NEU: Insulin Awiqli – 1 x wöchentlich

Neues Langzeit-Insulin 1 x /Woche spritzen

Mai 2024:
Die Arzneimittelkommission der EU empfiehlt, das Insulin Icodec mit Handelsnamen Awiqli zuzulassen und die Firma NovoNordisk wird es so bald wie möglich auf den Markt bringen.

Davor muss noch die Europäische Kommission zustimmen, aber das ist meistens eine reine Formsache. Die Kommission folgt so gut wie immer den Empfehlungen der Arzneimittelkommission. Also die Zulassung ist so gut wie fix und wir dürfen uns auf dieses neue Insulin freuen.

Klingt gut?
Oder kommen Ihnen gleich Bedenken?

Ich betreue und behandle und begleite Menschen mit Diabetes seit vielen, vielen Jahren, seit 1986! Ich war schon dabei, als das Lantus kam, dann das Levemir, das Trajenta.. um nur die länger wirkenden Insulin zu nennen. Aber nun gibt es seit vielen Jahren nichts prinzipiell Neues mehr (Toujeo ist eine Weiter-Entwicklung von Lantus).

Wird es von den Krankenkassen bezahlt werden?

Die Frage, die in Österreich immer sofort kommt:  
„Ist es Chefarztpflichtig?“ -  weiß ich nicht, aber sehr wahrscheinlich ja, wie fast alle neuen Medikamente wird es wahrscheinlich ein Medikament sein, wo man zuerst eine Bewilligung vom Chefarzt braucht.

Aber jetzt sind wir davon noch weit weg. Jetzt ist einmal die Zulassung da. Es gibt meines Wissens auch keinen Zeitplan, auch das sei gleich vorab gesagt. Die Firma sagt nur, sie wird sich bemühen, es so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.

Immer wenn ein Medikament zugelassen wird, gibt es dazu auch ein Dokument von der EU, in dem deutlich ausführlicher als im Beipackzettel zusammengefasst ist, was das für ein Medikament ist, wo auch die wichtigsten Studien kurz besprochen werden.
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2024/20240517162426/anx_162426_de.pdf

Was ist Insulin Icodec, „Awikli“?

Es ist ein Insulin, das sich im fließenden Blut ans Albumin, ans Eiweiß bindet und aus dieser Bindung nur ganz, ganz, langsam freigesetzt wird.

So langsam, dass nach 200 Stunden erst die Hälfte der Wirkung vorbei ist, also nach gut 7 Tagen. Dieses Prinzip, das kennen wir auch von Tresiba zum Beispiel, von dem Langzeitinsulin, das 40, 48 Stunden und länger wirkt.

Daher muss man es nur einmal in der Woche spritzen

Für wen ist es interessant?

Vor allem für Menschen mit Typ 2 Diabetes, zum sanften Start in eine Insulin-Therapie.

Die ONWARDS Studien

Über 1600 Menschen mit Typ 2 Diabetes haben das neue Insulin in den Zulassungsstudien bekommen.

Diese Studien sind 6 oder 12 Monate lang gelaufen und es gibt natürlich auch Verlängerungszeiträume, wo weiter beobachtet wird.

Dieses Studienprogramm, in dem mehrere Studien zusammengefasst sind, heißt ONWARDS. Es besteht aus mehreren Studien, wo leicht verschiedene Patientengruppen angeschaut worden sind.

Die Studie, die wahrscheinlich für Menschen, die Typ 2 Diabetes haben und die noch kein Insulin spritzen am interessantesten ist, ist die ONWARDS1 Studie. Die ist ein Jahr lang gelaufen, mit Menschen mit schlecht eingestelltem Typ 2 Diabetes.

Ca 500 haben das neue Insulin bekommen und die anderen 500 eines der gängigen Langzeitinsuline. Die sind also so eingestellt worden, wie wir das seit Jahren machen.

Das Ziel in all diesen Studien war ein Nüchtern-Zucker zwischen 90 und 130.

Die Leute hatten bereits circa 11 Jahre lang Typ 2 Diabetes im Durchschnitt. Das ist auch ganz normal. Es dauert ja immer ein paar Jahre, bis jemand dann wirklich Insulin braucht und neu mit einer Insulintherapie beginnen muss.

Das HbA1c war bei Beginn durchschnittlich 8,5% in beiden Gruppen, also eine schlechte Diabetes-Einstellung.

Nach einem Jahr, am Ende der Studie, hatten die Leute, die mit dem Insulin Awiqli, im Schnitt ein HbA1c von 6,9.
Und die, die ein Langzeitinsulin hatten, das Lantus oder wie das auch heißt, Semglee, die hatten ein HbA1c von 7,1.

Beides eine gute Verbesserung, aber doch das Neue ein klein wenig besser.

Was aber eigentlich noch interessanter ist, ist die Frage nach den Unterzuckerungen, nach den Hypos.

Denn davor haben auch wir Ärzte natürlich ein bisschen Scheu und Bedenken, wenn man ein Insulin spritzt für eine ganze Woche, ein Langzeitinsulin:  
Was ist, wenn jemand krank wird, was ist, wenn jemand einen Brechdurchfall hat und nichts essen und trinken kann und, und, und, und.

Da zeigt sich in allen Studien, dass die Häufigkeit an Hypos, an Unterzuckerungen, vergleichbar ist mit dem Lantus. Und Lantus gilt ja als ein Insulin, unter dem Menschen mit Typ 2 Diabetes eher wenig Hypos bekommen.

Die Unterschiede sind minimal. In vielen Studien ist die Hypo-Häufigkeit leichterer, mittelschwerer, schwererer Hypos exakt gleich. Bei manchen hat das eine die Nase vorn, bei manchen Studien das andere, aber merken kann man sich: in der Hypo-Häufigkeit hat es keinen Unterschied gegeben.

Überhaupt hat sich in den Studien gezeigt, dass einmal pro Woche spritzen mindestens genauso gut geht, wie einmal pro Tag zu spritzen. Und das ist wirklich etwas, was sehr, sehr, sehr spannend ist.

Auch interessant:
Man schaut am Ende einer Studie:
Wie viel Prozent der Menschen haben einen HbA1c unter 7, aber ohne Hypos.

Und das ist wichtig, weil HbA1c unter 7 ist ja das Kriterium für eine gute Einstellung bei Typ 2 Diabetes. Natürlich freuen wir uns nur dann über Werte unter 7, wenn die ohne Unterzuckerungen, ohne Hypos erreicht werden.

In der ONWARDS 1 Studie hatten von den Menschen, die das „einmal pro Woche“- Insulin verwendet haben, 52 % ein HbA1c unter 7 am Studienende, ohne Hypos.

Und bei denen, die mit Insulin Lantus behandelt wurden, waren es nur 42 Prozent.

Das ist ein schönes Ergebnis, wenn Sie daran denken, dass die Leute bei Beginn der Studie im Durchschnitt ein HbA1c von 8,5 hatten.

Mehr als die Hälfte von diesen Menschen, die das neue Insulin bekommen haben, haben nach einem Jahr ein HbA1c im schönen Zielbereich von unter 7 Prozent, ohne Hypos.

Weitere Studien

Es hat dann auch Studien gegebenan Menschn, die zwar noch kein Insulin gespritzt haben, aber zum Beispiel Sulfonylharnststoffe genommen haben. Also die Tabletten, die die Insulin- Produktion der Bauchspeicheldrüse anregen. Die konnten entweder abgesetzt oder zumindest halbiert werden.

Es gibt auch Studien an Menschen, die schon ein herkömmliches Insulin einmal täglich spritzten, und die umgestiegen sind auf einmal wöchentlich.

Es gibt sogar Studien an Menschen mit Typ 2 Diabetes, die eine intensivierte Insulintherapie betreiben und die dann das Basisinsulin zurückgenommen haben auf das einmal wöchentliche.

Die Ergebnisse sind überall dasselbe:

Gute HbA1c- Absenkung, gleich gut wie andere Insuline oder besser und nicht mehr Hypos.

Das ist, glaube ich, die ganz wichtige und auch wirklich schöne Botschaft des neuen Insulins.

Warum nicht bei Typ 1?

Typ 1-Diabetes ist ja dadurch gekennzeichnet, dass diese Menschen gar kein eigenes Insulin mehr produzieren können und dass sie auf eine sehr, sehr exakte Versorgung mit Insulin angewiesen sind.

Der Bedarf von einem Menschen mit Typ 1-Diabetes kann sich schon relativ schnell ändern, auch zum Thema Langzeit- und Basisinsulin.
Und da ist es sicherlich besser, mit Insulinen zu arbeiten, zumindest jetzt noch, die man zumindest einmal im Tag spritzt.

Oder als moderne Insulin- Therapie bei Typ 1 natürlich immer zu bevorzugen: die Insulinpumpe, vor allem die modernen Insulinpumpen, die das Basisinsulin schon ganz automatisch an die Bedürfnisse ihres Menschen anpassen können.

Sonderfälle: meine Erfahrung

Ich kann mir Sonderfälle vorstellen aus meiner Erfahrung in der Arbeit mit Menschen mit Diabetes, wo es möglicherweise auch bei Typ 1-Diabetes Sinn macht.

Das eine, das mir dabei sofort einfällt, ist die Zeit, in der ich ein Behindertendorf hausärztlich betreuen habe dürfen und wo eben auch Menschen mit Diabetes gelebt haben.

Und ich kann mich gut erinnern, wie schwierig es immer war, wenn es zum Insulinspritzen gekommen ist. Denn die Betreuer in so einer Einrichtung sind ja hochqualifizierte Pädagogen und Sozialarbeiter, aber das sind keine Krankenschwestern, kein diplomiertes Pflegepersonal, sie dürfen nicht Insulin spritzen.

Und gerade in so einer Einrichtung, wo die Menschen oft über den Tag an Werktagen mit Bussen in Werkstätten gebracht werden, manche auch mit öffentlichen Verkehrsmitteln selber fahren, ist es immer in der Früh ein fürchterliches Gewurstel gewesen, wenn dann die mobile Schwester kommen muss und das Insulin spritzen muss. Alles ganz, ganz schwierig.

In solchen Settings kann dieses „einmal wöchentlich“ eine ganz, ganz große Hilfe sein. Natürlich bei Typ 2-Diabetes, aber da könnte ich es mir auch bei Typ 1 vorstellen.

Oder auch Menschen, die große psychische Probleme haben.

Zum Beispiel Menschen mit einer echten Nadelphobie, der auch mit einer Psychotherapie, mit einer Verhaltenstherapie nicht beizukommen ist, denen nicht geholfen werden konnte. Die sind natürlich selig über jeden Stich, den sie weniger machen müssen.

Also in Sonderfällen soll es in der EU zugelassen werden auch für Typ 1, natürlich immer nur in Kombination mit schnellem Insulin zum Essen und zum Korrigieren zu hoher Werte, aber der Schwerpunkt liegt ganz, ganz klar am Typ 2.

Persönliche Gedanken:

Ich gestatte mir hier jetzt eine persönliche Bemerkung.
Ich bin keine Wissenschaftlerin, ich komme rein aus der Praxis und ich versuche immer, Ihnen wissenschaftlich gesicherte Informationen zu geben.

Das jetzt ist etwas, was ich mir denke, das aber nicht durch irgendwelche Studien abgedeckt ist.

Nehmen Sie es bitte einfach nur als persönliche Meinung Ihrer Zuckertante.

Menschen mit Typ 2 Diabetes haben ja eine eigene Insulinproduktion, die nur nicht ausreicht, sonst hätten sie keinen Diabetes.

Und wenn die Insulinreduktion so beeinträchtigt ist, dass eine Behandlung mit Tabletten nicht mehr ausreicht, müssen auch Menschen mit Typ 2 Diabetes Insulin dazu spritzen, oft zusätzlich zu Tabletten.

Der Zauber liegt in dem Wörtchen „dazu“. Denn wir unterstützen meistens nur die Bauchspeicheldrüse von Menschen mit Typ 2 Diabetes mit eher geringen Insulindosierungen.

Sehr oft kommen Menschen mit Typ 2 Diabetes ja nur mit Langzeitinsulin gut über die Runden und müssen eben nicht wie bei Typ 1 alles Insulin dem Körper spritzen, was sie brauchen, weil die Drüse noch einiges selber macht.

Viele Menschen mit Typ 2 Diabetes brauchen zum Beispiel kein schnelles Insulin zu den Mahlzeiten.

Das heißt aber auch, dass wir ja nicht völlig das Insulin ersetzen, auch nicht das Basisinsulin, das diese Menschen brauchen, sondern wir unterstützen nur.

Da bleibt also ein unterschiedlich großer Rest, den die Bauchspeicheldrüse von Menschen mit Typ 2 Diabetes noch selber produziert.

Und in dem Bereich, wo die Drüse noch selber tätig ist, kann sie ja auch reagieren.

Zum Beispiel, wenn jemand weniger braucht, weil er krankheitsbedingt weniger essen kann, dann kann der Körper natürlich nicht bewirken, dass das gespritzte Insulin weniger wirkt. Das nicht.

Aber er kann die körpereigene Restinsulin- Produktion runterfahren und dadurch sich viel flexibler anpassen an verschiedene Gegebenheiten.

Nebenwirkungen

Über Nebenwirkungen brauchen wir bei einem Insulin eigentlich nicht zu sprechen. Denn Insulin ist ja ein lebenswichtiger Stoff, den alle Menschen dauernd im Blut haben.

Probleme entstehen dann, wenn die Dosis falsch ist – wenn jemand mehr Insulin spritzt als er oder sie braucht – dann gibt’s Unterzuckerungen, Hypos. Unter dem neuen Insulin aber nicht mehr als bei anderen Insulinen.

Es gibt wie bei jedem Medikament Unverträglichkeitsreaktionen. Es kann einmal sein, dass an der Einstichstelle Reizungen sichtbar werden. Es kann auch selten zB zu einem Juckreiz im ganzen Körper kommen.

Es kann sein, dass irgendeiner der Stabilisatoren, die die Flüssigkeit haltbar machen, nicht vertragen wird.

Praktische Hinweise

Wie soll man denn so große Mengen spritzen?

 Als Einstiegsdosis wird empfohlen bei Typ 2 Diabetes 10 Einheiten pro Tag.

Das ist ein gängiger Beginn einer Therapie mit einem Langzeitinsulin, auch jetzt schon. Nur, wenn man ein Insulin einmal in der Woche spritzt, dann braucht man natürlich 70 Einheiten. Für sieben Tage, 7x10 Einheiten sind 70 Einheiten.

Oder: wenn Menschen zum Beispiel 20 Einheiten täglich bis jetzt gespritzt haben, dann würden sie 140 Einheiten Insulin pro Woche brauchen. Und das auf einmal zu spritzen ginge natürlich mit den Insulinpens, die wir bis jetzt gewohnt sind, nur sehr sehr schwer. Dann hätte man seinen Pen sehr schnell leer gespritzt!

Deshalb wird dieses Awiqli Insulin in einem neuen speziellen Pen mit einer höheren Dosierung kommen. Und zwar werden da in einem Milliliter nicht 100 Einheiten drinnen sein oder 300, wie bei den bisherigen Insulinen, sondern 700. Das heißt, wir werden einen eigenen Einmalpen bekommen.

Ich habe gelesen, er wird dunkelgrün sein.

Im Pen wird das Insulin so hochkonzentriert sein, dass man für 70, 140 oder auch 200 Einheiten, nur sehr geringe Mengen an Flüssigkeit spritzen muss. Das ist der Vorteil der hohen Konzentration:

700 Einheiten pro Milliliter

Stellen Sie sich – als Extrem-Beispiel – vor, jemand würde täglich 50 Einheiten Langzeit-Insulin spritzen. Dieser Mensch würde also 350 Einheiten auf einmal brauchen, wenn er einmal in der Woche – für 7 Tage – spritzt.

Beim 700er Insulin, bei der Dosierung des Awiqli Insulins, wäre das gerade einmal die Flüssigkeit von einem halben Milliliter bei dieser großen Menge.

Das heißt, es ist offensichtlich gelungen, das Insulin so zu verpacken, dass es exakt gespritzt wird, dass aber die Größe des Tropfens sehr klein ist und es daher nicht mehr Mühe und auch nicht mehr Schmerzen macht, dieses Insulin zu spritzen als herkömmliche Insuline.

Hinten am Rädchen wird man dann in Zehnerschritten dosieren.

Da wird also stehen 10 Einheiten, 20, 30, 40, 50, 60, 70 und so weiter.

Es wird den Pen in verschiedenen Größen geben.

Es wird ihn geben bis zu 3 Milliliter, wo dann eben 2100 Einheiten drin sind.

Es passen die handelsüblichen Nadeln drauf, 4 bis 8 Millimeter, die Nadeln, die wir bis jetzt auch verwendet haben, zum Insulinspritzen.

Langsamer Beginn der Wirkung

Awikli ist ein Insulin, das lange braucht, um anzufluten. Dadurch dass es sieben Tage lang verlässlich wirken muss, wirkt es ja in Wirklichkeit länger als die sieben Tage. Nach sieben Tagen ist noch eine gute Restwirkung da und dann klingt es langsam ab.

Das bedeutet, wenn man mit der Therapie beginnt, ist man erst nach 2 bis 4 Wochen auf der vollen Wirkung.

Gut zum Anfangen!

Das ist vielleicht auch beruhigend für Menschen mit Typ 2 Diabetes, die ein bisschen Sorge haben, wenn sie mit einer Insulintherapie beginnen. Ihnen kann ich als Ärztin erklären, wie langsam und sanft dieses Insulin zu wirken beginnt.

Umstieg von anderen Langzeit-Insulinen (Lantus, Semglee, Levemir, Tresiba)

Wenn man Patienten hat, die schon Insulin spritzen haben und die umsteigen möchten auf den Komfort, des „nur einmal pro Woche“, dann gibt es die Möglichkeit, dass man bei der ersten Dosis um die Hälfte mehr gibt. Nur in der ersten Woche, damit das Gleichgewicht schneller erreicht ist. Aber das ist Sache des behandelnden Arztes und der behandelnden Ärztin.

Vergessen zu spritzen?

Eine Sorge, die vielleicht manche haben, ist auch, was mache ich, wenn ich vergessen habe.

Da gibt es eine klare Anweisung:

Wenn Ihnen einfällt: „Oh,  ich habe mein wöchentliches Insulin nicht gespritzt, ich spritze es immer am Sonntag und heute ist schon Dienstag!“
dann gilt Folgendes:  Bis drei Tage nach dem üblichen Termin können Sie einfach ihre Wochendosis nach-spritzen und die nächste Wochendosis dann wieder am gewohnten Tag, das wäre in unserem Beispiel wieder der Sonntag.

Wenn Sie immer am Sonntag spritzen und Sie kommen erst nach vier oder fünf Tagen drauf: „Oje, ich habe mein Insulin nicht gespritzt“ dann würden Sie also am Donnerstag oder Freitag spritzen und dann aber erst eine Woche später, also wieder am Donnerstag oder Freitag.

Wie man damit genau umgeht, dazu wird es sicherlich gute Unterlagen geben, wo das genau draufsteht

Ich denke, gerade heute in der Zeit der Handys, wo wir uns alle Erinnerungen, auch jede Woche Erinnerungen am Handy einstellen können, wird es hoffentlich nicht allzu oft passieren, dass man vergisst, sein Medikament einmal pro Woche zu spritzen.

Da war doch noch was… die anderen „1 x pro Woche-Spritzen“

Da fällt einem natürlich zwanglos ein, es gibt ja auch diese anderen Spritzen, die man einmal pro Woche nimmt. Das Ozempic zum Beispiel, das Trulicity, das Mounjaro – die Diabetes-Medikamente, die KEIN Insulin sind, sondern die die Wirkung von anderen Hormonen nachahmen. Die werden ja auch einmal pro Woche gespritzt.

Das kann einen schon auf Ideen bringen.

Und das ist auch etwas, worauf ich mich schon persönlich freue in meiner täglichen Arbeit.

Ich habe Menschen, die als Diabetesmedikament Trulicity oder Ozempic verwenden. Menschen, die sehr schlechte Zuckerwerte hatten, als sie zu mir gekommen sind. Und wo ich jetzt sehe, ja, es wird langsam besser, aber es reicht nicht ganz aus.

Natürlich sind Menschen enttäuscht, wenn sie jetzt schon einmal in der Woche ihr Trulicity oder Ozempic spritzen und ich dann sage: „Außerdem sollten Sie noch jeden Tag Insulin spritzen!“

Für diese Menschen könnte es natürlich schon eine sehr feine Sache werden, dass sie einmal in der Woche nicht nur ihr Ozempic spritzen, sondern auch ein bisschen was dazu von diesem neuen Insulin. Und man kann ja auch mit ganz geringen Dosierungen anfangen.

Man kann mit ganz, ganz wenig anfangen, zum Beispiel 30 Einheiten einmal pro Woche gespritzt, das wären gerade mal etwas mehr als 4 Einheiten pro Tag. Minimale Unterstützung also, dass man die Zuckerwerte ein bisschen besser bekommt, ohne aber allzu viel Insulin zu geben. Also auch das eine interessante Überlegung, wie man mit so einem Medikament umgehen kann.

Immer mehr Medikamente zum Spritzen

Ich denke mir, diese neuen Medikamente haben dazu geführt, dass Menschen sich immer mehr daran gewöhnen, dass es eben Medikamente gibt, die man spritzen muss.

Früher war ja nur die Insulin-Spritze bei Diabetes geläufig als Dauer-Therapie.

Aber jetzt gibt es so viele Krankheiten, bei denen Patienten sich Medikamente selbst spritzen:

Es gibt ein Osteoporose-Medikament, das gespritzt wird.
Die modernen Medikamente zum Absenken des Cholesterins, wenn die Tabletten nicht ausreichen, da gibt es welche, die gespritzt werden.

Bei vielen chronischen Krankheiten gibt es hochmoderne Medikamente, die unter die Haut gespritzt werden, was den riesen Vorteil hat, dass das Medikament nicht den Weg nehmen muss  über Mund und Magen und Darm und dort verändert und zerlegt wird, sondern dass es durch die Spritze direkt in den Körper kommt und dann direkt übers Blut dorthin transportiert wird, wo es gebraucht wird.

Wir  werden uns immer mehr daran gewöhnen, dass es neben der üblichen Einnahmeform von Tabletten oder Kapseln auch noch die Spritze gibt und dass das bei viel mehr Krankheiten angewendet wird, als es noch vor 20 oder 30 Jahren war. Ich bin sehr gespannt auf dieses neue Medikament. Ich freue mich darauf.

Es ist seit langem wieder einmal ein ganz neues Insulin mit einem neuen Wirkmechanismus.

Zum Schluss:

Mein Gott, wie ich angefangen habe zu arbeiten -  ein Insulin, das eine Woche lang wirkt, wer hätte sich so etwas vorstellen können!
Wir leben schon in einer feinen Zeit mit neuen Erfindungen, die Menschen wirklich weiterhelfen.

Es gibt ja am Horizont noch einen ganz anderen Traum, der vielleicht auch einmal wahr wird, nämlich:
 die Firmen arbeiten und forschen an Insulinen, die dann stärker wirken oder die dann wirken, wenn der Zucker steigt und die aufhören zu wirken, wenn der Zucker fällt. Das wäre erst recht einmal was. Das ist Zukunftsmusik, aber die einmal wöchentliche Spritze, die ist da. Sie heißt Awiqli.

Fragen? https://www.zuckertante.at/fragen/